О чем говорят врачи: cкандал с Allergan. Осторожно, онкология?

В июле FDA опубликовало данные, связывающие грудные имплантаты и заболевание, известное как «анапластическая крупноклеточная лимфома». В ответ на это компания Allergan отозвала из обращения несколько позиций имплантатов. Наш колумнист, пластический хирург Георгий Чемянов, пытается осмыслить происходящее.

История такая. Allergan — компания №1 на рынке пластической хирургии и косметологии. Это качество, проверенное годами. Своеобразный золотой стандарт. На него ориентируются многие производители, которые часто с гордостью говорят, что «мы делаем имплантаты не хуже, чем Allergan». Allergan одной из первых стала делать действительно крутые имплантаты, и с ними работают все хирурги, особенно те, кто давно не зависит от бонусов компании-поставщика и прочих «плюшек» за сотрудничество. У кого-то по 15 лет пациентки с ними ходят, у меня по 10, и все хорошо.

Мы всегда говорили, что имплантаты Allergan безопасны. Более того, примерно с 1992 по 2004 год в США действовало ограничение, связанное с установкой имплантатов с силиконом. Было разрешено ставить только те, что наполнены физраствором. Почему? Потому, что все эти 12 лет FDA наблюдали за контрольной группой пациенток, которым уже установили имплантаты — брали анализы, тестировали иммунную систему, сравнивали показатели с контрольной группой без имплантатов. И затем отрапортовали, что никаких отличий не найдено — силикон безопасен.

Но несколько лет назад начала появляться информация, что статистика FDA подтверждает не очень прямую связь имплантатов с редким видом заболевания, которое называется анапластическая крупноклеточная лимфома. Почему вдруг данные так изменились — непонятно. Возможно, появились новые возможности диагностики. Или, возможно, из-за характера самого заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома в принципе довольно редкая, а та форма, которую назвали «имплантоассоциированной» (и появилась аббревиатура ИАКЛ, в английском языке BIA-ALCL, implant–associated anaplastic large cell lymphoma) еще более редка. Но с имплантатами ее связали потому, что мутация клеток образуется именно в оболочке капсулы ткани, окружающей имплантат.

Впервые я услышал, что этой теме уделяется внимание, на конгрессе в Стокгольме, три или около того года назад. Вернувшись, проконсультировался с нашими ведущими онкологами, чтобы понимать все нюансы. Все сходились во мнении, что заболевание это, в первую очередь, связано с генетикой, и были уверены, что его первопричиной имплантат быть не может. Но он может быть провоцирующим фактором — у тех пациентов, которые изначально обладают подходящей наследственностью.

Но вернемся к заявлению FDA и их статистике. По результатам исследования, количественные показатели имплантатов Allergan были действительно больше. Из 573 случаев возникновения ИАКЛ, 481 связаны именно с имплантатами этой компании. И их большая часть связана конкретно с определенным видом этих имплантатов, который называется Biocell. Именно они и были отозваны.

Здесь, наверное, требуется небольшой ликбез. Важно понимать, что поверхность грудного имплантата бывает гладкой и текстурированной. Гладкие — это силиконовые мешочки с гелем. Именно с них начиналась маммопластика, и именно с ними, этими мешочками было — и остается — много проблем. Они мягкие, не держат форму и часто заминаются, образуя на молочной железе волны, которые считаются одной из форм осложнений. И самое неприятное, что они довольно плохо носятся. Именно такие гладкие имплантаты нередко вызывают возникновение жесткой капсулы, когда грудь становится твердой и болезненной. Эволюция в этом вопросе произошла в 1990-х, и как раз благодаря компании Allergan и их текстурированным имплантатам анатомической формы, которые назывались «410 стиль». Гель в них был уже не жидкий, а когезивный. Грудь держала форму и была мягкой на ощупь. И, поскольку в идеале любой имплантат должен врасти в ткани ровно в том месте, куда его установили, именно текстурированная оболочка сработала хорошо. Благодаря ей снизился риск возникновения так называемой капсулярной контрактуры — той самой жесткой капсулы. С тех пор технология практически не менялась. Всех все устраивало. Были лишь небольшие эксперименты со степенью шероховатости поверхности. Текстурированные имплантаты отличаличь микро — или макротекстурой. Те самые Biocell — это имплантаты с макротекстурой.

Ок, едем дальше. По следам недоказанной, но озвученной связи, которая муссировалась на профессиональных медицинских конгрессах все три года с тех пор, как я первый раз о ней услышал, весной 2019 общество пластических хирургов Франции запретило использовать в своей стране текстурированные имплантаты ряда фирм (Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech). ISAPS (международное общество пластических хирургов, которое отвечает, в том числе, за безопасность) сделало рассылку, что это локальное решение французов, но никаких глобальных запретов, связанных с этими видами имплантатов, не будет: нет достоверных данных, подтверждающих их опасность. Фактически этих данных нет и сейчас. Статистическая вероятность возникновения ИАКЛ все еще чрезвычайно низкая. В год по всему миру ставится примерно полтора миллиона имплантатов, и из всех этих миллионов, установленных с девяностых, 573 случая — это официально считается очень низким показателем.

И, тем не менее, пару недель назад Allergan прекратил производство Biocell и разослал письмо, обязывающее вернуть поставщику (то есть им) ранее изготовленные имплантаты.

А дальше начался хайп. В огромном количестве СМИ появилась информация, что имплантаты вызывают рак. Некоторые коллеги радостно рапортуют, что никогда не работали с Allergan. Ну что сказать, не работать с лучшим производителем, качество которого подтверждают все возможные сертификатами безопасности — вряд ли достижение, будем честны. Только коллеги забывают сказать, что в исследовании FDA имеются данные о случаях ИАКЛ практически со всеми производителями имплантатов, и не только текстурированных и не только Allergan. Кроме того, есть еще и технический нюанс. Не все производители маркируют имплантаты, как это делают Allergan, Mentor и Sientra. Поэтому в исследованиях довольно большой процент отводится «другим», неизвестным производителям. И, наконец, вспомним и осознаем: количественное — не равно качественному. Имплантаты Allergan в принципе ставят в разы чаще имплантатов других производителей. Этим, скорее всего, объясняются такие высокие показатели.

Еще раз повторю: 573 случая из более чем 10 миллионов — это общая статистика. Более того, ISAPS четко пишет: достоверных данных об опасности пока нет. Почему Allergan принял такое решение? Предполагаю, чтобы разобраться в ситуации. Ну и потому, что они могут себе это позволить. Ведь, на секундочку, Allergan — бренд, который производит не только имплантаты. Он производит огромное количество продукции для всей индустрии. В частности, ботокс и инъекционную гиалуронку (Ювидерм). Allergan круты в неврологии, офтальмологии и урологии. И, учитывая все это, они не могут держать в своем портфеле хоть насколько-нибудь спорный продукт. Это во-первых. А во-вторых, пока ситуация не разрешится, они будут зарабатывать, выпуская все остальную свою продукцию. Другие компании, которых эта история тоже касается, но которые ничего кроме имплантатов не производят, сейчас просто молчат: в противном случае им нужно просто закрываться. И в итоге Allergan просто выгреб весь негатив.

Если подходить к этому с медицинской точки зрения, то нам всем нужно как минимум перестать использовать текстурированные имплантаты любых производителей. Как максимум — перестать ставить имплантаты вообще, потому что среди тех 573 заболевших есть и те, у которых стояли гладкие имплантаты. Да, это 0,000001 вероятность развития ИАКЛ, но она тоже есть. И признать, что вся индустрия заблуждалась. В конце концов, это не первое заблуждение медицины. Например, в 1990-х мы в огромном количестве вводили в лицо и тело пациентов различные не рассасывающиеся гели (ПААГ) в чистом виде. Эти гели были разрешены, не было никаких данных о том, что они могут нанести какой-то вред. Эти данные появились только со временем, в отдаленной перспективе. И последствия мы разгребаем до сих пор. А через 10 лет мы можем узнать, что та же гиалуроновая кислота, которую вкачивают каждый день, тоже вызывает какую-нибудь иммунодепрессию или мутацию клеток на местном уровне. Или лазеры, которые используют сейчас повсеместно — по ним тоже нет долгосрочных исследований, информация появится только лет через 10. Все, что происходило в этом поле последние 20 лет, делалось для пациентов и для сохранения их здоровья в контексте эстетической медицины. И если мы сейчас пойдем по пути отказа от прогресса, мы откатимся в девяностые. Будем ставить силиконовые шарики вместо имплантата анатомической формы, точно зная, что через 5 лет их нужно будет удалять, потому что он гарантированно опустится и помнется.

Но я уверен, что откатиться на 20 лет назад — не выход. В ситуации нужно глубоко разбираться, искать реальную первопричину и более тонкие связи, помня при этом, что маммопластика далеко не всегда делается «для красоты». Огромное количество женщин после мастэктомии с реальными, подтвержденными, а не потенциальными диагнозами нуждаются в установке имплантатов, чтобы социально адаптироваться и сохранить нормальное качество жизни и социальной адаптации. И именно поэтому исследования, начатые FDA, должны быть продолжены максимально оперативно и полноценно.

Самый важный вопрос: что делать пациентам, которые уже имеют такие имплантаты? Я бы сказал, главное не паниковать, и не делать ничего, если не возникают симптомы. В отличие от других видов лимфомы, ИАКЛ никогда не протекает бессимптомно — всегда появляется сильный отек груди и боль, которые не заметить не возможно. И в этом случае нужно обязательно сразу же звонить своему доктору. Если возникает подозрение на ИАКЛ, то имплантат и капсула полностью удаляются, а жидкостное содержимое и фиброзная капсула отправляется на анализ. Но мы и до возникновения этой информации FDA настойчиво напоминали пациентам, что при любых изменения состояния нужно звонить своему врачу. И я всегда говорю, что УЗИ груди нужно делать раз в год обязательно, даже если в ней не установлены имплантаты, потому что грудь — гормонозависимая железа, она всегда является мишенью для всех этих процессов.

И наконец, — кто виноват? Доктора? Но они использовали имплантат, который прошел все возможные тесты и глобально, на мировом уровне, и в каждой отдельной стране. Компания Allergan? Но она тоже прошла сертификацию с этими имплантатами. Органы, выдававшие заключение о безопасности? Но они располагали ровно теми данными, которыми могли располагать на тот момент времени. То есть, по сути, виноватых в этой ситуации нет. Все действовали в рамках правового поля.

Но я поймал себя вот на чем: у меня сегодня было три консультации по увеличению груди. До всех этих событий я бы двум из этих пациенток рекомендовал именно имплантаты Biocell от Allergan. Ставить текстурированный имплантат другой фирмы — менять шило на мыло. Ставить круглый и гладкий — это даст не такой хороший эстетический результат. Сейчас в моей голове, как и в голове моих думающих коллег, один вопрос — как быть дальше? Любой хирург подбирает из нескольких десятков фирм имплантатов тот, который даст максимально хороший результат с учетом индивидуальных особенностей пациентки, и среди этих десятков будут проверенные и исследованные в практике. Если бы кто-то изобрел единственный идеальный имплантат, вопросов не было, все работали бы именно с ним. Но практика показывает, что мы все разные, и такой имплантат не существует.

Идеальных нет, и даже лучшие, как мы сейчас видим, тоже не идеальны.

---

Узнать больше о докторе Чемянове можно на его сайте. Телефон для записи на консультацию: +7 499 130 8069.

Инстаграм доктора Чемянова — @chemyanov

E-mail — dr.chemyanov@mail.ru.